【喜讯】宝济药业“注射用KJ103”新适应症获得国家药监局临床试验批准

【喜讯】宝济药业“注射用KJ103”新适应症获得国家药监局临床试验批准

2025年04月25日，上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）获得国家药品监督管理局关于“注射用KJ103”新适应症的《药物临床试验批准通知书》。

“注射用KJ103”药品注册分类属于治疗用生物制品1类。此次批准是该药物在我国获准开展的第三个临床试验，用于治疗吉兰－巴雷综合征。

关于KJ103

KJ103是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。

此款产品由宝济药业自主研发，并在全球开展专利布局。其应用场景广泛，可用于高致敏肾移植的脱敏治疗，可快速缓解急重症自身免疫性疾病的症状，为后续治疗提供时间窗。

目前，KJ103已完成在新西兰和中国的临床Ⅰ期临床试验，取得积极成果。在Ⅱ期高度致敏肾移植试验已获得积极顶线数据，Ⅲ期临床试验正在进行。抗GBM病Ⅱ期试验已完成入组。此外，KJ103已获得FDA的临床试验许可，用于治疗一大类由病理性IgG引发的自身免疫性疾病。

宝济药业将严格按照国家法规要求推进注射用KJ103的临床试验工作，加速临床研究进程，确保药品的安全性和有效性数据完整可靠，力争早日实现产品上市，填补市场空白，为急重症自身免疫性疾病患者带来治疗曙光。