宝济药业宣布自主研发的全球首创低免疫原性IgG降解酶完成高度致敏肾移植患者脱敏治疗III期临床试验

【2026年3月25日，上海】上海宝济药业股份有限公司（以下简称"宝济药业"）今日宣布，其自主研发的全球首创低免疫原性低免疫原性重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶——注射用KJ103（以下简称"KJ103"）在高度致敏肾移植患者中开展的III期临床试验已于2026年3月20日完成所有受试者的主体随访工作。基于该研究的积极结果，公司计划尽快向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。

III期临床试验完成，突破性疗法资格加速审评审批

本次完成的III期临床试验（登记号：CTR20252973）是一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心、单臂临床研究。该研究于2025年8月启动，旨在进一步验证在降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。研究结果显示，KJ103在患者中表现出良好的安全性和耐受性，能够快速、有效地降低或清除HLA-I类及HLA-II类抗体，为高度致敏患者实现成功移植提供了有力支持。

2024年11月，KJ103针对"高度致敏肾移植患者脱敏治疗"适应症获得国家药监局授予的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)。该资格认定将有助于加快该产品的上市申请审评审批进程，使其尽早惠及患者。

当前，全球及中国肾脏移植手术数量成上升势态，移植领域市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球肾脏移植手术超过10万例，中国超过1万例，预计到2029年，全球肾脏移植手术超过15万例，中国预计超过2万例。手术量的增加拓展了IgG降解酶在移植领域的应用市场空间。

多适应症同步开发，全面布局自身免疫性疾病领域

在自身免疫性疾病领域，公司正全面推进多适应症开发战略。KJ103正开展的适应症包括肾移植前脱敏、抗肾小球基底膜病（抗GBM病）、吉兰-巴雷综合征（GBS），均进入II/III期临床研究。其中，抗GBM病适应症已于2025年7月获得BTD认定，于同年10月完成II期临床试验，并于2026年1月召开了III期临床启动会；针对GBS的II期临床试验也已于2025年11月启动。

KJ103的临床价值在于，其可打破高致敏患者无法有效脱敏被迫在等待器官的过程中接受死亡的宿命，有望改变高致敏患者无标准脱敏疗法的困境。针对抗GBM病和GBS，目前90%以上的患者依赖血浆置换和透析治疗，疗效不佳。KJ103临床II期数据表明，其可解决这类疾病标准治疗效果不佳、起效慢、预后不良的临床问题。KJ103将持续拓展新适应症扩大临床应用范围，通过替代血浆置换在急性自免疾病领域的应用，不仅可以大量节约宝贵的血浆资源，更重要的是产生更快、更持久的治疗效果，为患者、患者家庭和全社会创造更高的临床价值。

关于注射用KJ103

KJ103是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体介导的多种免疫性疾病。该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性IgG抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。

关于宝济药业

宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。

前瞻性声明

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