2026-04-08 12:00:00
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【中国·上海】2026年3月31日，国家药品监督管理局正式批准上海宝济药业自主研发的注射用人玻璃酸酶上市注册申请。该产品的获批不仅标志着我国在重组酶类药物领域实现关键技术突破，也意味着一项具有重要临床价值的给药方式——辅助皮下输液（facilitated subcutaneous infusion, fSC）将正式进入中国医疗实践。该产品通过对经典酶的工程化升级，有望为患者提供更加灵活、安全且可及的治疗路径。
一、百年经典：人玻璃酸酶的传统医学价值
玻璃酸酶（Hyaluronidase）是一类能够特异性水解透明质酸（hyaluronic acid, HA）的酶，其临床应用历史可追溯至20世纪40年代，是全球范围内长期应用的经典用药。其核心作用机制在于通过降解细胞外基质中的透明质酸，暂时性降低组织间质的黏弹性，从而提升药物及液体在组织中的扩散效率与分布均一性。
基于这一明确的药理机制，玻璃酸酶在多个临床场景中发挥着稳定且可预测的作用。例如，在局部麻醉过程中，其能够加速药物在组织中的扩散，从而提高起效速度与效果一致性；在眼科及影像学应用中，其通过改善局部组织通透性促进药物或造影剂的分布；而在皮下注射场景中，则可显著提升大分子药物的吸收效率与生物利用度。长期以来，玻璃酸酶凭借其良好的安全性、明确的作用机制以及广泛的适用性，已成为临床实践中不可或缺的药物。
二、技术演进：从动物提取到重组生产的跨越
传统玻璃酸酶的生产主要依赖动物组织提取，通常来源于牛或羊等动物的睾丸组织。这一生产路径在早期为临床应用提供了重要支撑，但随着现代生物制药标准的提升，其局限性逐渐显现。动物来源的原料在供应稳定性方面受到养殖规模、季节及疫病等多重因素影响，同时不同个体之间的差异也导致产品在酶活性与纯度方面存在批次间波动，从而增加质量控制难度。
此外，动物源产品在安全性方面存在潜在风险，包括外源病毒或朊病毒的污染隐患，同时也面临日益严格的伦理审查与国际监管要求。在生产层面，传统提取工艺效率有限，难以满足规模化临床需求。
基于上述挑战，宝济药业采用重组DNA技术构建人源玻璃酸酶表达体系，实现了从动物提取向工程化生产的关键跨越。该技术不仅从源头上规避了动物源相关风险，还显著提升了产品的一致性与可控性，并建立了可扩展的工业化生产能力，标志着我国在人玻璃酸酶领域实现了实质性突破。
三、重磅突破：辅助皮下输液适应症——开启“皮下给药”新时代
本次获批的亮点在于 “辅助皮下输液”适应症，这一进展具有明确的里程碑意义。传统静脉输液（intravenous infusion, IV）需要通过血管通路进行药物输注，虽然起效迅速，但在操作复杂性、并发症风险以及患者体验等方面存在一定局限。相比之下，皮下输液（subcutaneous infusion, SCI）通过将药物或液体注入皮下组织，经毛细血管网络逐步吸收进入循环系统。尽管皮下输液安全性大幅提高，但该方法受限于组织通透性，难以支持大容量的液体输注。
重组人玻璃酸酶通过水解皮下组织中的透明质酸，能够暂时性降低组织屏障与间质阻力，从而显著提高局部通透性，使大容量液体能够在皮下空间迅速分散并被有效吸收。这一机制使皮下输液从理论可行转变为临床可用的给药方式，为静脉通路受限或需长期治疗的患者提供了新的选择。同时，该技术也为基层医疗机构及资源相对匮乏地区提供了更加可及的输液解决方案，具有广泛的应用前景。
四、临床优势：为何皮下输液值得关注？
与传统静脉输液相比，皮下输液在安全性、患者体验及医疗资源利用等方面展现出系统性优势。在安全性方面，皮下给药避免了反复静脉穿刺，从而减少静脉炎及血管损伤的发生，同时由于无需建立中心静脉通路，其感染风险显著降低。在患者体验层面，皮下输液对z限制较少，患者在治疗过程中可保持相对正常的活动状态，从而提升整体生活质量。
从操作与可及性角度来看，皮下输液对专业操作技能的依赖程度较低，在接受适当培训后，部分患者甚至可实现自我管理，这使其具备向家庭医疗与社区医疗延伸的潜力。此外，该给药方式有助于缩短住院时间并降低护理成本，从而在医疗体系层面实现效率与成本的优化。整体而言，皮下输液不仅是一种替代性给药方式，更是一种能够重塑医疗服务模式的技术路径。
五、技术突破：宝济产品的核心优势
本次获批的注射用人玻璃酸酶是基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的创新生物制品，在产品质量与性能方面体现出明显优势。首先，该产品为高纯度重组蛋白，从源头上避免了动物源污染风险，并显著提升了批间一致性。其次，通过对酶活性的精确调控，实现了对透明质酸降解过程的高效且可预测的控制，从而保证临床应用中的稳定表现。
在制剂层面，产品具备良好的稳定性，能够满足运输与储存的实际需求；同时，系统性的临床前及临床研究数据进一步验证了其安全性与耐受性。在适应症开发方面，该产品围绕皮下输液这一明确临床场景进行了充分验证，体现出较强的临床导向性与应用针对性，使其不仅是传统制剂的升级版本，更是一项具备平台潜力的给药增强技术。
六、展望未来：让医疗更有温度
注射用人玻璃酸酶的获批上市，标志着“重组替代提取”这一技术路径在酶类药物领域的成熟应用，也体现了生物工程技术对传统药物的再定义。皮下输液作为一种新型给药模式，有望在未来成为静脉输液的重要补充，为静脉条件受限的患者提供更加安全、便捷且具有尊严的治疗选择，同时降低患者对侵入性操作的心理负担。
从更广泛的医疗体系视角来看，该技术还有望提升基层医疗与家庭医疗的服务能力，使优质医疗资源能够覆盖更广泛人群，尤其是在资源相对匮乏地区具有重要意义。未来，宝济药业将继续深耕酶类药物与递送技术的融合创新，以患者需求为核心驱动力，持续拓展人玻璃酸酶的临床应用边界，为“健康中国”战略提供坚实的技术支撑与产业贡献。
关于宝济药业
宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。
前瞻性声明
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