2026-06-04 15:01:52
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【2026年06月4日，上海】上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）今日宣布，其自主研发的注射用KJ103（以下简称“KJ103”）新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并将其已纳入优先审评程序，拟用于高度致敏的肾移植患者的脱敏治疗。
KJ103是中国首个递交NDA的IgG降解酶，也是全球首个完成III期临床研究的低免疫原性IgG降解酶，有望为高致敏肾移植治疗提供更好的解决方案和更有效的药物。
此次申报上市是基于一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心III期临床研究结果（登记号：CTR20252973）。该研究旨在进一步验证降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。研究结果显示：KJ103给药后可迅速有效地降低HLA抗体，于移植前实现100%的脱敏治疗成功率和100%的肾脏移植成功率，3个月以上移植物存活率为100%。
华中科技大学同济医学院附属同济医院陈知水教授表示：“高致敏患者在肾移植等待名单中占有相当比例，长期缺乏标准的有效治疗手段。KJ103作为一种低免疫原性IgG降解酶，在肾脏移植前脱敏治疗的III期临床研究中展示出了令人欣喜的结果，标志着我们在高致敏肾移植领域的研究工作又迈出了重要的一步。期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，尽早惠及高致敏肾移植患者。”
宝济药业联合创始人、执行董事兼首席执行官王征表示：“很高兴看到宝济药业在自身免疫性疾病领域取得新的突破。KJ103在高致敏肾移植患者群体中展现出显著的疗效与可靠的安全性，使我国在器官移植脱敏治疗领域实现历史性跨越，也为无数等待器官移植的患者点燃了希望。未来，宝济药业将继续急患者之需而行，为满足人类健康的多层次需求而创新。”
据悉，全球慢性肾患病率预计为13.4%（11.7至15.1%），而需要换肾治疗的末期肾病患者估计介于490至710万人。肾脏移植是目前公认较透析为佳的首选疗法，但是高致敏患者是肾脏移植领域的一大难题，约40%的轮候患者体内已产生抗HLA抗体，导致合适捐赠者的配对极为困难，且术后移植排斥的风险也随之升高。KJ103专为满足此类致敏患者的需求而设计，可有效降低HLA抗体水平，帮助面对重大免疫障碍的患者成功移植。
此外，宝济药业也在积极探索KJ103在其他抗体介导的急性自身免疫性疾病的治疗潜力。目前，已完成KJ103抗肾小球基底膜病（抗GBM病）的II期临床试验，正在进行KJ103针对吉兰-巴雷综合征（GBS）的II期临床试验。现有临床数据显示，KJ103有望解决当下因病理性抗体导致的急重症自身免疫性疾病领域无快速有效阻断疾病进展的治疗方案的问题。
关于注射用KJ103
KJ103是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体介导的多种免疫性疾病。该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性IgG抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。
关于宝济药业
宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。
前瞻性声明
本新闻稿所载资料可能包含若干前瞻性陈述。这些陈述基于上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）管理层当前的预期、假设及预测，并涉及若干已知及未知的风险、不确定因素及其他影响因素。该等因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务战略、未来运营计划、研发进展、临床试验结果、商业化前景及财务表现的描述。除法律或相关法规另有规定外，宝济药业不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务，以反映因新资料、未来事件或其他原因引致的变动。本新闻稿所载资料仅供参考，不构成任何投资建议或购买公司证券的邀约或邀请。
