2026-10-20 16:52:21
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【2026年10月20日，上海】上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）今日宣布，公司自主研发的BJ045注射液（皮下注射）的新药临床试验申请（IND）已于2026年10月19日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，获准在中国开展临床试验。BJ045是一款抗酶降解的抗CD20抗体，可与宝济药业自主研发的重组IgG降解酶KJ103联用，其获批标志着公司在抗体介导的自身免疫性疾病领域形成“降解酶＋抗体”的协同布局。
差异化设计：去岩藻糖化修饰＋II型表位，实现B细胞深度清除
BJ045是一款皮下给药的抗CD20单克隆抗体。与常规抗CD20抗体不同，BJ045采用差异化设计：通过去岩藻糖化修饰，并特异性结合CD20的II型表位，可显著提高其与效应细胞Fc受体的亲和力，使抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性增强，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。
B细胞是病理性IgG抗体的主要来源。在抗体介导的自身免疫性疾病中，靶向B细胞（如CD20）的抗体疗法通常用于疾病急性发作后或器官移植期间；但此类疗法主要抑制新抗体的产生，无法清除患者体内已存的病理性抗体，在减缓疾病进展方面存在明显局限。
抗酶降解设计：与KJ103联用，形成“清除源头＋快速降抗体”的协同
BJ045依托宝济药业强大的定向铰链改构平台开发，在保留CD20 II型表位结合功能与Fc效应功能的同时，获得了抵抗IgG降解酶酶切的能力。这一特性使BJ045可与公司自主研发的重组IgG降解酶KJ103联合使用：KJ103快速切割并降解循环中的病理性IgG抗体，BJ045则清除产生这些抗体的B细胞。
两者联用有望在“降低预存抗体水平”与“阻断新抗体来源”两个层面形成互补，相较传统抗CD20抗体提供更有效的治疗策略并加速起效，具备治疗中重度自身免疫性疾病的潜力。
皮下给药：含重组人透明质酸酶，改善治疗体验与依从性
依托宝济药业在大容量皮下给药领域的技术积累，BJ045的皮下制剂以公司自主研发的重组人透明质酸酶为辅料，可实现快速、大容量的皮下注射给药。相较传统静脉输注，皮下给药有望缩短给药时间并降低与静脉给药相关的风险，提升患者治疗体验与依从性——而给药便利性不足，正是当前抗CD20抗体市场的主要难题之一。
结语
BJ045临床试验申请的获批，是宝济药业在抗体介导的自身免疫性疾病领域的又一进展。依托“抗酶降解抗体＋IgG降解酶”的协同布局与皮下给药技术平台，宝济药业将继续推进BJ045的临床开发，与临床专家携手，为自身免疫性疾病患者提供更有效、更便捷的治疗选择。
关于BJ045
BJ045是一款皮下给药的抗酶降解抗CD20单克隆抗体，基于宝济药业自主的定向铰链改构平台开发，通过去岩藻糖化修饰及特异性结合CD20 II型表位实现B细胞的深度清除，并可与重组IgG降解酶KJ103联合使用，用于治疗中重度自身免疫性疾病。
关于宝济药业
宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。
前瞻性声明
本新闻稿所载资料可能包含若干前瞻性陈述。这些陈述基于上海宝济药业股份有限公司（以下简称"宝济药业"）管理层当前的预期、假设及预测，并涉及若干已知及未知的风险、不确定因素及其他影响因素。该等因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务战略、未来运营计划、研发进展、临床试验结果、商业化前景及财务表现的描述。除法律或相关法规另有规定外，宝济药业不承担更新或修订任何前瞻性陈述的义务，以反映因新资料、未来事件或其他原因引致的变动。本新闻稿所载资料仅供参考，不构成任何投资建议或购买公司证券的邀约或邀请。
